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吉利德向美国FDA提交三合一丙肝补救治疗药物SOF/VEL/VOX上市申请,将成收官之作

  

来源:生物谷

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20161214日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请(NDA),该药是一种每日一次的单一片剂,作为一种补救治疗药物(salvage treatment),用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝患者。


SOF/VEL/VOX400mg/100mg/100mg)是一种日服一次的三合一片剂,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分(sofosbuvir/velpatasvir)和voxilaprevir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir是一种泛基因型NS5A抑制剂,voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。


新一代直接作用抗病毒(DAA)药物已改变了慢性丙型肝炎的临床治疗格局,但这种方案并非能使所有的患者受益。如果获批,SOF/VEL/VOX将成为用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的基因型1-6丙肝群体的一种补救治疗药物。


SOF/VEL/VOX NDA的提交,是基于4III期临床研究(POLARIS-1-2-3-4)的数据。其中,POLARIS-1POLARIS-4研究评估了固定剂量组合SOF/VEL/VOX 12周治疗方案在既往接受DAA方案(包括含NS5A抑制剂的DAA方案)治疗失败的基因型1-6丙肝群体中的疗效和安全性;数据显示,SOF/VEL/VOX方案的病毒学治愈率(SVR12)分别达到了96%97%POLARIS-2POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治疗(初治)的丙肝患者在开展,其中POLARIS-2入组了全部基因型丙肝患者,POLARIS-3仅入组了基因型3丙肝患者,评估了SOF/VEL/VOX 8周治疗方案相对于吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa 12周治疗方案的疗效和安全性。数据显示,SOF/VEL/VOX的疗效(病毒学治愈率SVR12分别为95%96%)与Epclusa的疗效(分别为98%96%)相当。


SOF/VEL/VOX:吉利德的收官之作,将填补丙肝治疗领域最后一块缺失的拼图吉利德首席科学官Norbert Bischofberger表示,SOF/VEL/VOX将填补丙肝治疗领域目前尚未完成的最后一块拼图,对于既往接受DAA方案治疗失败的患者而言,SOF/VEL/VOX是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外,该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效,包括NS5A抑制剂药物,如吉利德的ledipasvirvelpatasvir、百时美施贵宝的daclatasvir、艾伯维的dasabuvir和默沙东的elbasvir,这些是目前治疗丙肝最有效的药物。


目前,在丙肝治疗领域,吉利德是当之无愧的霸主,该公司构筑起的包括丙肝明星药Sovaldi、丙肝鸡尾酒Harvoni、泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa在内的丙肝专营权强大阵营,在过去几年已赚取了数百亿美元收入,但目前销售额已出现下滑。此次SOF/VEL/VOX新药申请的提交,也标志着吉利德在丙肝领域的研究工作接近尾声。眼下,该公司已将注意力转移到了包括癌症和纤维化疾病(如非酒精性脂肪性肝炎,NASH)在内的其他治疗领域。


吉利德首席执行官John Milligan指出,在丙肝治疗领域真的没有残留多少所谓未满足的医疗需求。从研发管线的角度来看,SOF/VEL/VOX将成为该公司在丙肝治疗领域的收官之作。(生物谷Bioon.com